Informacja prasowa                                                                                         Warszawa, 26 stycznia 2010 r.

Opóźnienie znaczy strata

Straty finansowe z tytułu opóźnień we wprowadzaniu leków generycznych na listy refundacyjne

„Komisja wzywa państwa członkowskie z niespotykaną dotychczas determinacją
do rozważenia strategii ułatwiających penetrację rynku przez leki generyczne
i wzrost konkurencyjności na rynku tych leków.”[1]

Ponad 70 mln zł w ciągu jednego roku stracił NFZ przez opóźnienia związane z wpisaniem tylko jednego leku generycznego na listę refundacyjną. Raport Komisji Europejskiej opublikowany w lipcu 2009 r. przestrzega przed stratami finansowymi związanymi z takimi opóźnieniami. Dlatego KE zaleca automatyczny i bezzwłoczny wpis leków generycznych na wykazy refundacyjne, jeśli odpowiedni produkt innowacyjny objęty jest już zwrotem wydatków(…)”.

Wiadomo już, że w tym roku w budżecie NFZ jest o 400 mln zł mniej pieniędzy na dopłaty do leków. Ostatnie badanie GfK Polonia dla Rzeczpospolitej pokazało, że znaczny odsetek Polaków rezygnuje z kupowania niezbędnych leków z powodów finansowych. Polityka lekowa powinna wykorzystywać wszelkie możliwości eliminowania zbędnych wydatków, tym bardziej w sytuacji trudności pacjentów w nabywaniu przepisanych leków. Do nieuzasadnionego wzrostu wydatków prowadzą opóźnienia wpisywania tańszych leków generycznych na listy refundacyjne.

Tymczasem, niektóre leki czekają na refundację nawet rok. 11- miesięczne oczekiwanie na refundację leku generycznego na astmę montelukastu,  kosztowało NFZ około 73 mln zł. Gdyby w tym czasie Fundusz, zamiast droższego o 36 zł. leku na który wygasł patent, refundował tańszy lek generyczny, zaoszczędziłby  właśnie 73 mln zł.

Jednym z zaleceń KE ogłoszonych w raporcie po zakończeniu badania sektorowego jest bezzwłoczny i automatyczny wpis leków generycznych na listę refundacyjną: „Leki generyczne powinny być udostępniane na rynku bez zbędnych, nieuzasadnionych opóźnień. Państwa członkowskie, które chcą w pełni wykorzystać możliwe oszczędności budżetowe związane z produktami generycznymi, powinny również rozważyć wdrożenie polityki ułatwiającej szybką penetrację rynku przez leki generyczne oraz skuteczną konkurencję cenową wśród ich producentów.”, „Konkurencja, zwłaszcza ze strony leków generycznych, jest niezbędna do utrzymania kontroli nad finansami publicznymi oraz zachowania powszechnego dostępu do leków dla konsumentów / pacjentów.”

Badanie KE pokazało, że po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny pacjenci w UE czekają średnio 7 miesięcy na dostęp do tańszego leku generycznego. Przez ten okres płatnik publiczny ponosi stratę 3 mld EUR. Wyliczenia ekonomistów pokazały, że już w pierwszym roku po wprowadzeniu na rynek leki generyczne są tańsze o 25 proc., a w drugim o 40 proc. od leków oryginalnych.

PROPOZYCJA PZPPF, CZYLI JAK WYKORZYSTAĆ ZALECENIA KE W PRAKTYCE POLSKIEJ

W najbliższym czasie Ministerstwo Zdrowia zamierza ogłosić projekt ustawy refundacyjnej, która ma za zadanie określić procedury dotyczące refundacji, pomóc w racjonalizacji wydatków na refundację oraz zapewnić stabilność finansową systemu. W tym celu powinnyśmy  przede wszystkim usprawnić drogę, którą musi przejść lek generyczny od momentu złożenia wniosku o refundację do wpisu na listę refundacyjną. Powód dla którego warto to zrobić jest prosty – korzyści ekonomiczne płatników: prywatnego i publicznego.

1. Automatyczny wpis leku generycznego na wykazy refundacyjne – niezwłocznie po rejestracji.

PZPPF proponuje, aby wpis leków generycznych na listy refundacyjne odbywał się automatycznie i bezzwłocznie po rejestracji leku. Oznacza to dwie odrębne ścieżki wpisywania leków na listy refundacyjne oraz ustalania ich ceny w zależności od rodzaju leku – innowacyjny czy generyczny.  Pierwsza dotyczy leków innowacyjnych, objętych ochroną patentową. Głównym kryterium wpisu będzie dodana wartość terapeutyczna leku. Ocena leku pod tym kątem pozwoli także na podjęcie decyzji, czy i ile warto za dany lek zapłacić. Umożliwi również negocjacje z producentem, które pozwolą na uzgodnienie ceny i zawarcie umowy uwzględniającą liczbę leczonych nim pacjentów (umowa: cena/ilość leku).

Druga procedura wprowadzania leku na listę refundacyjną dotyczyć będzie leków generycznych. Cena takiego leku nie będzie mogła przewyższyć ceny najdroższego preparatu umieszonego już na wykazie  refundacyjnym, co jest zgodne z zaleceniem KE:„ Jeśli chodzi o ustalanie cen i refundację, Komisja zachęca państwa członkowskie do rozważenia możliwości wprowadzenia przepisów pozwalających na automatyczne / bezzwłoczne przyznawanie statusu w zakresie ustalania cen i refundacji w odniesieniu do produktów generycznych, jeśli odpowiedni produkt innowacyjny objęty jest już takim statusem.” Proponowane rozwiązanie usunie patologiczny mechanizm wstrzymywania ogłoszenia obowiązywania całej listy refundacyjnej z powodu jednego albo dwóch leków innowacyjnych, które czekają na odpowiednie ekspertyzy, powodując wielomilionowe straty pacjentów i NFZ.

Zdaniem Komisji, kraje członkowskie Wspólnoty stosujące zasadę obowiązkowego obniżania ceny leku generycznego o określoną  prawem wielkość względem ceny leku oryginalnego, powinny zaniechać tej praktyki.

”Z kolei stosowanie pułapów cen dla leków generycznych  najwyraźniej nie sprzyja konkurencji cenowej ani penetracji rynku przez leki generyczne.”

PZPPF popiera zasadę swobody cen i wolnej konkurencji.

2. Usprawnienie rejestracji leków:

a)  utworzenie Agencji Leków – jako organu rejestrującego leki celem przyspieszenia procedur i dotrzymywanie ustanego terminu 210 dni,

Funkcjonowanie Urzędu Rejestracji w formule agencji, której budżet byłby tworzony w głównej mierze z opłat wnoszonych przez podmioty rejestrujące leki, zapewni elastyczność kształtowania wynagrodzeń ekspertów oceniających dokumentacje rejestracyjne. Umożliwi to zatrudnienie większej liczby ekspertów, których obecnie brak. W krajach Wspólnoty budżety agencji są tworzone w ok. 70% z opłat rejestracyjnych i uzupełniane przez rządowe dotacje budżetowe.

b) wyeliminowanie możliwości ingerencji producentów leków oryginalnych w proces rejestracji leków generycznych.

W Polsce toczą się spory sądowe z powództwa koncernów farmaceutycznych przeciw Ministerstwu Zdrowia o uzyskanie statusu strony w postępowaniu rejestracyjnym. Komisja zaleca prawne wyeliminowanie możliwości ingerencji producentów leków oryginalnych w proces rejestracji leku generycznego. W raporcie z 8 lipca 2009 r. czytamy: „Komisja przypomina, że procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają charakter dwustronny między wnioskodawcą a organem administracji; wspólnotowe prawo farmaceutyczne nie przewiduje rozpatrywania wniosków osób trzecich ani tym bardziej formalnych interwencji podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu”.

Dotyczy to  także procedur ustalania cen i refundacji leków..

3. Wprowadzenie do ustawy obowiązku dochodzenia przez NFZ rekompensaty strat wynikających z nieuzasadnionego wniosku skutkującego sądowym zakazem sprzedaży leku generycznego.

W przypadku, kiedy na wniosek producenta leku oryginalnego sąd zablokuje na czas procesu wejście na rynek leku generycznego, a producent leku oryginalnego ten proces przegra,  NFZ powinien mieć obowiązek domagania się rekompensaty poniesionych w tym czasie strat z tytułu konieczności refundacji droższego leku.

Propozycje przedstawione przez PZPPF, oparte na zaleceniach KE, wpisują się w program racjonalizowania wydatków w systemie ochrony zdrowia z korzyścią dla pacjentów. Podczas pracach nad tzw. ustawą refundacyjną warto skorzystać z wiarygodnych i popartych wnikliwą analizą wniosków KE.

Dodatkowych informacji udziela:

Cezary Śledziewski

Prezes Zarządu

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

tel.: (22) 542 40 80

e-mail: csledziewski@producencilekow.pl