Łatwiejszy dostęp pacjentów do leków, poprawa jakości leczenia oraz transparentny system wpisu na listę refundacyjną i ustalania cen  - to efekty zmian zaproponowanych przez Polską Konfederację Pracodawców Prywatnych Lewiatan i  Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego w ustawie refundacyjnej. Według wyliczeń CASE po wprowadzeniu ustawy pacjenci zapłacą rocznie za leki refundowane o 340 mln zł mniej, co stanowi około 10% obecnych wydatków.

Przygotowując projekt ustawy jej autorzy oparli się na materiałach ekspertów: prof. Stevena Simoensa, europejskiego eksperta i autora analizy systemów refundacyjnych we krajach UE oraz dr Andrzeja Cylwika, współautora Zielonej Księgi. Obaj eksperci byli gośćmi specjalnego posiedzenia Senackiej Komisji Zdrowia 12 maja br.

Główne korzyści zaproponowanej przez PZPPF ustawy:

Pacjenci uzyskają łatwiejszy dostęp do leków oraz zmniejszy się ich udział we współpłaceniu za leki refundowane. Jak wyliczyli eksperci z CASE, pacjenci zapłacą o 340 mln mniej, co stanowi aż 10% obecnych wydatków. Po wprowadzeniu ustawy poprawi się również jakość leczenia i dostęp do rzeczywistych innowacji farmaceutycznych.

Skorzysta także budżet państwa, ponieważ konkurencja pomiędzy producentami obniży ceny leków refundowanych.

Wszystkie apteki będą sprzedawały leki na równych warunkach handlowych.

Dla producentów leków zostaną wprowadzone transparentne procedury wpisywania leku na listę refundacyjną. Ustawa zapewni równe traktowanie podmiotów z uwzględnieniem ich sytuacji rynkowej.

Zasadnicze zmiany, które wprowadza projekt ustawy to: dwie odrębne ścieżki refundacji w zależności od sytuacji rynkowej leku, nowy sposób wyliczania limitu refundacji, wprowadzenie ceny sztywnej i wprowadzenie receptariusza dla lekarzy.

Projekt ustawy o refundacji zostanie przekazany przez autorów Ministerstwu Zdrowia.
Zmiany, które wprowadza projekt ustawy:

1.  Projekt ustawy jest zgodny z Konstytucją RP i Dyrektywą przejrzystości UE 89/105/EWG, wprowadza transparentność w zakresie:
 kryteriów,
 cen,
 procedur.

2.  Projekt przewiduje dwie osobne ścieżki rozpatrywania wniosków refundacyjnych i ustalania cen leków w zależności od ich sytuacji rynkowej:

 Dla leków o statusie monopolisty (objętych ochroną patentową) głównym kryterium wpisu na listę refundacyjną będzie nowa wartość terapeutyczna leku, czyli stosunek jego kosztów do efektów zdrowotnych.

 Dla leków podlegającym regułom wolnego rynku (konkurencji), a więc leków oryginalnych po wygaśnięciu ochrony patentowej oraz leków generycznych kryterium będzie stanowić przede wszystkim konkurencyjność cenowa leku. Cena takiego leku nie będzie mogła przewyższać ceny najdroższego preparatu z listy refundacyjnej.

Wydzielenie dwóch osobnych ścieżek postępowania w zależności od sytuacji rynkowej leku pozwoli na zautomatyzowanie procesu wpisywania leków generycznych na listę refundacyjną. Trafi na nią każdy lek, zawierający obecnie refundowaną substancję czynną, którego cena nie przewyższa ceny najdroższego preparatu z listy refundacyjnej.

Dla leków monopolistycznych procedura postępowania będzie wymagała zaopiniowania leku przez AOTM i przeprowadzenia negocjacji między Zespołem ds. Refundacji a producentem dotyczących ceny sprzedaży i wielkości dostaw leku. Dopiero na tej podstawie Minister Zdrowia będzie podejmował decyzję o refundacji leku.

Listy refundacyjne będą realnie aktualizowane raz na trzy miesiące. Ponadto w sytuacji, gdy wniosek producenta generycznego w sprawie obniżenia ceny leku będzie rozpatrywany dłużej niż 90 dni, na nowej liście refundacyjnej automatycznie zostanie uwzględniona oferowana przez niego niższa cena.

3. Projekt przewiduje również nowe rozwiązanie dotyczące limitów refundacyjnych. Obecnie limit refundacyjny jest wyznaczany na podstawie tylko jednego kryterium - ceny najtańszego leku. Pomijane jest drugie kluczowe kryterium – dostępność leku na rynku. W konsekwencji tylko niewielu pacjentów może kupić najtańszy lek, ponieważ nie ma go w wystarczającej ilości na rynku. Tym sposobem pacjenci zmuszani są do zakupu leku droższego.
Nowa ustawa zakłada wyznaczanie limitu refundacji na lekach dostępnych mających określony procentowo udział w rynku (propozycja PZPPF – 30%).
4. Nowy projekt przewiduje także, że uzgodniona z Ministrem Zdrowia cena sprzedaży leku ma charakter ceny umownej (nazywanej ceną sztywną). Oznacza to, że pozostaje niezmienna („sztywna”) tak długo, dopóki producent nie złoży wniosku o jej zmianę. Czas rozpatrywania wniosku nie może przekroczyć 90 dni, dzięki czemu producent ma możliwość zmiany – obniżenia – ceny leku przy każdej aktualizacji listy leków refundowanych (co trzy miesiące). Wprowadzenie ceny umownej zwiększa kontrolę Ministerstwa Zdrowia i NFZ nad środkami publicznymi wydawanymi na refundację leków.

„Bardzo ważne jest wyjaśnienie nieporozumienia związanego z określeniem cena sztywna – mówi Cezary Śledziewski – prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. - Cena sztywna nie oznacza ceny niezmiennej. Jesteśmy za wprowadzeniem reguł wolnego rynku i uważam, że producent może kształtować cenę w zależności od warunków rynkowych i konkurencji. Sztywna cena oznacza jednak, że ma   on obowiązek stosowania w obrocie ceny, co do której umówił się z klientem, czyli  MZ i NFZ. Oczywiście, może ją co 90 dni w Ministerstwie Zdrowia zmienić i na przykład zamiast udzielać rabatów hurtowni może obniżać cenę leku.”

„Studia cenowe pokazują jednoznacznie, że konkurencja generyczna jest najefektywniejszą drogą zagwarantowania redukcji cen (WHO, 55 Zgromadzenie, maj 2006)”.

5. Projekt ustawy przewiduje wprowadzenie dla lekarzy tzw. receptariuszy, zaleceń terapeutycznych z podaną ceną sprzedaży danego leku. Dzięki receptariuszom pacjent w gabinecie lekarskim będzie mógł zapytać o cenę zapisanego leku, a lekarz będzie w stanie zaordynować kurację dostosowaną do jego możliwości finansowych. Przepisywanie przez lekarzy zbyt drogich leków skutkuje tym, że część pacjentów nie podejmuje terapii, albo podejmuje ją w niepełnym zakresie, ponieważ nie stać ich na wykupienie drogich leków. Receptariusze to rozwiązanie które funkcjonuje w większości krajów europejskich, z wyjątkiem Bułgarii, Malty, Portugalii i Polski.

Podsumowanie korzyści wynikających z wprowadzenia projektu:

1. Dla pacjenta:
• zagwarantowanie równego dostępu do leków (zgodne z art. 38 Konstytucji RP);
• zmniejszenie barier cenowych dla pacjenta w dostępie do farmakoterapii; obecny ponad 30% udział w dopłatach do leków refundowanych jest jednym z najwyższych w Europie;
• dzięki jednolitym cenom leków w aptekach i receptariuszowi pacjent w gabinecie lekarskim będzie mógł zapytać o cenę zapisanego leku, a lekarz będzie w stanie zaordynować kurację dostosowaną do jego możliwości finansowych.

2. Dla budżetu:
• przywrócenie kontroli płatnika publicznego nad kształtowaniem cen leków – faktyczna
dbałość o środki publiczne;
• transparentność w zakresie kryteriów, cen i procedur (zgodna z Dyrektywą przejrzystości 89/105/EWG);
• ekonomiczne gospodarowanie środkami na refundację – dzisiejsze rabaty i promocje skłaniają do kupowania leków na zapas (z czego wiele jest niewykorzystanych i w efekcie trafia do kosza), czego obecny system nie jest w stanie wychwycić;
• pacjent, którego stać na wykupienie całej zaordynowanej przez lekarza kuracji nie wraca do systemu jako chory, z konsekwencjami nie podjętej terapii.

3. Dla rynku:
• przywrócenie uczciwej konkurencji oraz równego traktowania producentów (art. 32 Konstytucji RP);
• system refundacji stanie się transparentny dla pacjenta, płatnika i innych uczestników rynku.

PROJEKT USTAWY DOSTĘPNY W ZAKŁADCE PUBLIKACJE/INNE PUBLIKACJE