Warszawa, 22 kwietnia 2009 r.

Ograniczenia patentowe utrudniające wprowadzanie leków generycznych na rynek.

Komisja Europejska kończy już ostatni etap konsultacji dotyczących raportu „Badanie sektora farmaceutycznego”, który ma być opublikowany za miesiąc. W sprawozdaniu wstępnym Komisja zwraca uwagę na to, że producenci leków pierwotnych (oryginalnych) stosują  strategię opóźniania wejście na rynek leków generycznych. 

KE wymienia „zestaw narzędzi” stosowany w celu opóźnienia wejścia na rynek leków generycznych:

- odświeżanie patentów (czyli składanie wniosków na przyznanie patentu wynikającego z udzielonych poprzednio patentów, np. opatentowanie zanieczyszczenia będącego nieodłącznym efektem opatentowanego już sposobu wytwarzania substancji czynnej),

- zagęszczanie liczby patentów udzielanych na jeden lek (przykładem jest przeciwdepresyjny lek Cipramil- w momencie, gdy kończył się okres jego ochrony patentowej producent złożył 30 zgłoszeń patentowych dotyczących składu i przygotowania leku),

-  wchodzenie w bezpośrednie spory (przedprocesowe) z producentami generyków, 

- wytaczanie spraw sądowych producentom leków generycznych, co opóźnia wprowadzenie generyków na rynek ( spory sądowe trwają średnio 3 lata),

- wnioskowanie do sądów o wydanie zakazu sprzedaży generyku do momentu rozstrzygnięcia sporu sądowego (mimo że spory kończą się często wygraną producenta generyku , jego straty związane z zakazem sprzedaży są ogromne),

- interwencje w procedury administracyjne (producenci leków oryginalnych prowadzą kampanie podważające skuteczność leków generycznych, które mają być wprowadzone do obrotu lub wpisane na listy refundacyjne).

Takie praktyki ograniczają konkurencję. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na dany lek i rozpoczęciu produkcji leków generycznych przez wielu wytwórców ich cena spada od 20 do 80%. Leki generyczne zapewniają więc:

 - chorym przystępne ceny,

 - europejskim systemom ochrony zdrowia stabilność finansową.

  
Patenty tylko dla prawdziwych wynalazków

Europejski system patentowy powinien chronić wynalazki o wysokiej jakości i nie dopuszczać do rozpatrywania zgłoszeń dotyczących przeciętnych, banalnych „innowacji”. Obecnie np. zgłaszający nie jest zobowiązany do przedstawienia kompleksowych danych na temat stanu nauki, wiedzy ogólnej czy przykładów porównawczych, przez co ekspert badający zgłoszenie może zostać łatwo wprowadzony w błąd. Tymczasem rozpatrywanie sprzeciwu wobec wydania patentu wątpliwej jakości zajmuje prawie dziewięć lat.

Przykład: patent EP 690 719 (udzielony 4 października 2000 r. i unieważniony 11 maja 2006 r.), dotyczący kompozycji w postaci suchej mieszaniny kwasu alendronowego z laktozą jako wypełniaczem. Trudno sobie wyobrazić skład prostszy z farmaceutycznego punktu widzenia, to tak jakby próbować opatentować sól kuchenną. Patent ten jednak doprowadził do 12 lat niepewności wśród konkurentów, a postępowanie o jego unieważnienie zajęło prawie 6 lat.

Ucieczka w gąszcz patentów

Ze względu na zmniejszającą się liczbę nowych odkryć w farmacji, producenci leków oryginalnych często dążą do przedłużenia nieuzasadnionego monopolu patentowego na już istniejące produkty. Prowadzi to do tzw. „ciągłego odświeżania” patentu, poprzez zgłaszania wynalazków będących kontynuacją już raz udzielonego patentu, dzięki czemu blokuje się wejście na rynek konkurencyjnych leków generycznych. Problematyczne są także patenty dotyczące nowych wskazań do stosowania danego leku.

Przykład: Lek przeciwdepresyjny SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) jest skuteczny w leczeniu depresji jak i zarówno w leczeniu zaburzeń lękowych i fobii. Pierwszy patent dotyczył wskazania w leczeniu depresji, potem zaś został przedłużony nowym wskazaniem - leczenia zaburzeń lękowych i fobii. Lek generyczny przeciwdepresyjny (SSRI), nie będzie mógł być więc stosowany  w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (by uniknąć zarzutów naruszenia patentu), choć wiadomym jest, że substancja, którą zawiera jest skuteczna również w tym schorzeniu. Rodzi to problemy dotyczące możliwości całkowitego zastąpienia w aptekach leków oryginalnych lekami generycznymi i uzyskania pełnej refundacji.

Częstą praktyką producentów oryginalnych jest także stosowanie wielu odrębnych zgłoszeń patentowych dotyczących tylko wybranego szczegółu związanego z lekiem, jednakże identycznych z macierzystym zgłoszeniem patentowym. Lek posiada więc patent macierzysty i dublujące go patenty szczegółowe. Nawet jeśli firmie generycznej uda się unieważnić patent dotyczący leku oryginalnego, nadal będzie ona narażona na ryzyko obowiązywania patentów szczegółowych obejmujących zasadniczo ten sam przedmiot, co unieważniony patent macierzysty.

Zważywszy, że unieważnienie patentu pociąga za sobą spore koszty, firmy generyczne często wolą raczej zrezygnować z wejścia na rynek, niż zainwestować w unieważnienie patentu.

Pochopne sądy

Korzyści finansowe z monopolu na sprzedaż leku zawsze będą wielokrotnie przewyższać straty, jakie ponosi  firma generyczna w związku z opóźnieniem wejścia na rynek generyku. Toteż środki angażowane w spory mające na celu przedłużenie tego monopolu są niewspółmierne do środków, które firmy generycznych mogą przeznaczyć na obronę swojej pozycji. Tym bardziej, że monopolista jest jeden, a producenci generyczni konkurują między sobą. Ta nierównowaga sił ma wpływ na przebieg sporów.

Duży problem stanowi też automatyczne stosowanie przez sądy zakazu sprzedaży kwestionowanego leku generycznego w trakcie trwania sporu. Ma to stanowić zabezpieczenia powództwa w procesach wytaczanych przez właścicieli patentów producentom leków generycznych. Zabezpieczeniem powództwa jest gwarancją, że w trakcie procesu  strona skarżąca nie poniesie strat lub nie utraci spodziewanych korzyści związanych z przedmiotem sporu.   Zabezpieczenie w formie zkazu sprzedaży powinno być jednak mocno umotywowane, ponieważ bardzo często zdarza się, że po kilku latach proces wygrywa producent leku generycznego, jednak jego straty finansowe związane z zakazem sprzedaży w trakcie procesu są nie do odrobienia. Dzisiaj nakazy tego typu są stosowane po prostu jako taktyka prowadzenia sporów sądowych.

Przykład: Przebieg sporu w sprawie leku „Risperidone” stosowanego głównie w leczeniu schizofrenii pomiędzy firmami Janssen Pharmaceutica N.V a Pliva Kraków.

Janssen Pharmaceutica N.V. przed wytoczeniem procesu, uzyskała w ramach postępowania  zabezpieczającego tymczasowy zakaz wprowadzania do obrotu odpowiednika generycznego firmy Pliva preparatu Risset. Po trzech latach procesu wygranego przez Plivę, producent generyku oszacował swoje straty na ponad 17 mln zł. Gdyby sąd nie zastosował zakazu sprzedaży, NFZ mógłby zaoszczędzić  przez okres trzyletniego sporu ponad 100 mln zł na refundacji tego leku.

Narodowy Fundusz Zdrowia powinien być więc zaangażowany w postępowanie dotyczące zabezpieczenia w powództwa (w postaci zakazu sprzedaży), aby mieć możliwość uzyskania odszkodowania w przypadku niesłusznego wydania zakazu  sprzedaży.

Europejski Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych w związku z raportem Komisji Europejskiej przygotowało rekomendacje działań, których realizacja ma poprawić jakość przyznawanych patentów. Wskazali m.in., iż należy:

a.      wymagać od zgłaszających wynalazki składania zgłoszeń patentowych wysokiej jakości oraz wprowadzić obowiązek szczerości - ujawnienia przez zgłaszającego wszystkich informacji mogących mieć wpływ na decyzję eksperta EPO;

b.      przyspieszyć procedury sprzeciwu.

Odnośnie uniemożliwienia tworzenia zagęszczenia patentów i zmniejszenia liczby słabych patentów wynikających z poprzednio udzielonych patentów, autorzy rekomendują:

a.               stosowanie rygorystycznych kryteriów oceny zdolności patentowej;

b.               uniemożliwienie składania wydzielonych zgłoszeń patentowych (zasadniczo identycznych z macierzystym zgłoszeniem);

c.               ograniczenie zakresu patentów na drugie i kolejne zastosowanie medyczne;

d.               udzielanie patentów wyłącznie na rzeczywiste, istotne innowacje, a nie na proste zmiany struktury chemicznej lub kompozycji.

Podsumowanie

Temat ograniczeń patentowych utrudniających wprowadzenie leków generycznych  na rynek jest istotny zarówno z punktu widzenia:

-   PACJENTA - dzięki lekom generycznym pacjenci mają większy dostęp do leków, które mogą kupić po znacząco niższej cenie;

-   BUDŻETU NFZ – dzięki lekom generycznym zmniejszają się koszty NFZ z tytułu refundacji. Ma to szczególnie znaczenie w kontekście rosnących wydatków państwa na ochronę zdrowia, wynikających ze starzenia się społeczeństwa.

Przykłady „słabych patentów”

Esomeprazol, lek na schorzenia przewodu pokarmowego

Patent na związki chemiczne i  sposoby ich wytwarzania,  przeznaczone do hamowania wydzielania kwasu żołądkowego i leczenia chorób zapalnych przewodu pokarmowego został udzielony na rzecz firmy Astra Zeneca, mimo, iż wcześniej ta sama firma opatentowała już te same związki. Firma Ratiopharm wniosła sprzeciw i patent został unieważniony. Jednak polski odpowiednik tego patentu nadal jest w mocy.

Topiramat, lek stosowany w leczeniu padaczki

Patent firmy Cilag dotyczył sposobu pakowania powlekanych tabletek zawierających substancję aktywną Topiramate. Sposób ten przewiduje suszenie powleczonych tabletek do określonego poziomu zawartości wody przed umieszczeniem w szczelnym opakowaniu . Jednak opatentowany sposób suszenia został tak sformułowany, że  swoim zakresem obejmuje każdy proces suszenia tabletek poprzedzający umieszczenie ich w szczelnym pakowaniu. Stanowi to dużą przeszkodę w produkcji generyków, gdyż suszenie jest integralnym elementem procesu powlekania tabletek.

Valsartan, lek na nadciśnienie tętnicze

Firma Novartis najpierw ubiegała się o uzyskanie ochrony na tabletkę zawierającą Valsartan wytworzoną określoną metodą (granulacja na sucho), jednak w skutek bezprawnych działań rozszerzyła zakres ochrony na każdą tabletkę zawierającą Valsartan, niezależnie od sposobu jej wytworzenia. Z racji tego, że omawiany patent bezprawnie uniemożliwia wprowadzenie produktu (tj. tabletki zawierającej Valsartan) na rynek, kilka firm wystąpiło do Urzędu Patentowego RP z wnioskiem o unieważnienie go. Pomimo rozpoczęcia procedury unieważniania w 2006 r., sprawa nadal jest rozpatrywana przez Urząd Patentowy.

Warto zaznaczyć, że analogiczne patenty zostały unieważnione (lub ich zakres został ograniczony wyłącznie do tabletki uzyskanej metodą suchej granulacji) w Rosji, Czechach oraz Słowacji. Na Węgrzech analogiczne zgłoszenie patentowe jest nadal rozpatrywane przez urząd patentowy.

Alendronian, lek na osteoporozę

Firma Merck zgłosiła w Polsce wynalazek, który dotyczył m.in. dawkowania leku od 8,75 - 140 mg, która zawiera substancję czynną alendronian sodu – do leczenia m.in. osteoporozy. Polski Urząd Patentowy wydał częściową odmowę udzielenia patentu.  Merck zaskarżyła tę decyzje. UP RP wydał decyzję o udzieleniu patentu na rzecz firmy Merck. Opatentowany sposób dawkowania to tabletka zawierająca  70 mg substancji. Kilka firm farmaceutycznych  wniosło sprzeciw do Polskiego Urzędu Patentowego wobec decyzji o udzieleniu patentu.

perindopril alfa, lek na nadciśnienie tętnicze

Firma Servier w 2001 r. zgłosiła do Polskiego Urzędu Patentowego wynalazek pt: „ Nowa alfa krystaliczna postać soli t-butyloaminowej perindoprilu, sposób jej wytwarzania i zawierające ją kompozycje farmaceutyczne” . UP powiadomił Servier’a, że zgłoszenie nie może uzyskać ochrony, bo nie spełnia warunku nowości i w 2007 r. wydał decyzję o odmowie udzielenia patentu. Servier zaskarżył decyzję UP do WSA, który wydał wyrok uchylający decyzję UP. W związku z tym postępowanie w sprawie zgłoszenia wynalazku firmy Servier cały czas trwa.