Warszawa, 19 grudnia 2008 r.

Nielogiczny przepis ustawy prawa farmaceutycznego (ewidentny bubel prawny), który mógł spowodować, że po Nowym Roku cześć spełniających wszystkie wymagania jakościowe leków musiałby zostać wycofana z rynku, zostanie skreślony – zadecydowała dziś Sejmowa Komisja „Przyjazne państwo” wspierana przez  Ministra Zdrowia.

Część leków znajdujących się obecnie w obrocie posiada oznakowanie, które od 1 stycznia 2009 r. będzie niezgodne z przepisami prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy nakazują, aby nazwa firmy lub logo znajdowały się bezpośrednio po nazwie międzynarodowej leku. Tymczasem na  wielu opakowaniach są one w innym miejscu. Zmiana ma więc charakter kosmetyczny i jest nieistotna z punktu widzenia jakości leku. Nie ma również znaczenia dla pacjenta, bowiem informacja o producencie jest widoczna na „starym” opakowaniu.

W tym roku polski przemysł farmaceutyczny kończy dostosowywanie dokumentacji leków do wymogów UE. Według obowiązującego prawa do momentu otrzymania pozytywnej oceny nowej dokumentacji konkretnego leku firma kontynuuje jego produkcję z wykorzystaniem dotychczasowych opakowań. Nie zakończyła się jeszcze procedura wydawania ocen. Tymczasem termin ważności produkowanych teraz leków wygasa dopiero po 3 latach.

W ustawie z 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (…) wprowadzono przepis, który nakazuje leki ze „starymi” opakowaniami wycofać z rynku z dniem 1 stycznia 2009 r. Przepis ten jest nielogiczny, bowiem z jednej strony dopuszcza proces produkcyjny do 31 grudnia 2008 r., a z drugiej strony nakazuje wycofanie tych leków z rynku z dniem 1 stycznia 2009 r.

Utrzymanie dotychczasowego brzmienia tego przepisu (art. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne) wiązałoby się z wycofaniem z rynku (z hurtowni, aptek, szpitali) i utylizacją leków o nieprzekroczonym okresie ważności. Jest to działanie nieracjonalne, ponieważ powoduje znaczne koszty. Przepisy te mogą spowodować wielomiesięczne przerwy w dostawach leków, a w konsekwencji pozbawić pacjentów dostępu do dotychczasowych terapii. W pewnych przypadkach straty może ponieść też NFZ, który będzie płacił za droższe leki.

Procedura administracyjna zmiany nazwy leku trwa kilka miesięcy, a przygotowanie do wprowadzenia takiego leku do produkcji (opakowania, ulotki, blistry - bezpośrednie opakowania) także wymaga czasu. W sumie na wprowadzenie nowej nazwy potrzeba około roku.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego na przestrzeni 2008 roku bezskutecznie zabiegał o zmianę brzmienia tego nielogicznego przepisu. Występował w tej sprawie do Ministerstwa Zdrowia. Sprawa omawiana była również na posiedzeniu Komisji Trójstronnej. Przyjęto wówczas stosowny dezyderat.

Za pośrednictwem PKPP Lewiatan Związek wystąpił do Sejmowej Komisji „Przyjazne państwo”. Na pierwszym posiedzeniu Komisji w dniu 23 lipca br. przyjęto zasadność nowelizacji tego artykułu. Następne posiedzenie odbyło się 19 listopada br, na którym Minister Zdrowia wniósł o skreślenie błędnego zapisu Art.8 (Związek występował o zmianę treści - co wiązało się ze sprecyzowaniem nowego wniosku przez Konfederację).

Krajowi producenci mają nadzieję, iż nowelizacja ustawy zostanie uchwalona na najbliższym posiedzeniu Sejmu.

Dodatkowych informacji udziela: Cezary Śledziewski - Prezes Zarządu Związku tel. 22 542 40 80. Dodatkowa dokumentacja dostępna jest na stronie internetowej Związku (http://www.producencilekow.pl) w zakładce publikacje/inne publikacje.