Treść sprawozdania znajduje się na stronie internetowej Związku w zakładce Publikacje/Inne Publikacje.

Bruksela, dnia 28 listopada 2008 r.

Przeciwdziałanie praktykom monopolistycznym: wstępne sprawozdanie dotyczące badania sektora farmaceutycznego zwraca uwagę na koszty strategii opóźniających stosowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne

Komisja Europejska opublikowała wstępne sprawozdanie dotyczące badania konkurencji w sektorze farmaceutycznym, które wykazało, że konkurencja w tej branży nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinna. Wstępne badania wskazują, że istnieją dowody na to, że producenci leków innowacyjnych prowadzili działania mające na celu opóźniane lub blokowanie wprowadzania na rynek leków konkurencyjnych. Praktyki skierowane przeciwko producentom leków generycznych obejmują składanie wielu wniosków patentowych dotyczących tego samego leku („klastry patentowe”), wszczynanie sporów i spraw sądowych, zawieranie porozumień patentowych, które ograniczały producentom leków generycznych możliwość wejścia na rynek, a także podejmowanie interwencji u władz krajowych, jeśli producent leków generycznych wnosił o wydanie przewidzianego przepisami zezwolenia. Tam, gdzie udaje się tego rodzaju praktyki zastosować, pociąga to za sobą dodatkowe koszty dla budżetu służby zdrowia – a więc ostatecznie dla podatników i pacjentów – oraz zmniejsza motywację do działań innowacyjnych. W sprawozdaniu omówiono kilka przykładowych leków, które straciły wyłączność w okresie od 2000 do 2007 r. w 17 państwach członkowskich, i oszacowano, że w tym samym okresie możliwe było osiągnięcie dodatkowych oszczędności dotyczących tej próby w wysokości ok. 3 mld EUR, gdyby leki generyczne zostały wprowadzone na rynek bez opóźnień. W sprawozdaniu stwierdza się również, że przedsiębiorstwa stosowały obronne strategie patentowe, które przede wszystkim zmierzały do zablokowania badań nad nowymi lekami prowadzonych przez konkurentów.

Komisarz ds. Konkurencji, Neelie Kroes, oświadczyła: „Konkurencja na rynku produktów farmaceutycznych jest kluczową kwestią, jeśli chcemy zapewnić dostępność innowacyjnych leków po przystępnej cenie oraz zagwarantować podatnikom jak najkorzystniejsze warunki w ramach systemów opieki zdrowotnej. Wspomniane wstępne wyniki pokazują, że wejście na rynek producentów leków generycznych oraz prowadzenie badań nad nowymi lekami o bardziej przystępnych cenach jest niekiedy zablokowane lub opóźnione, czego znaczne koszty ponoszą systemy opieki zdrowotnej, konsumenci i podatnicy. Mamy teraz dokładny obraz sytuacji oraz jej przyczyn, a następnym krokiem będzie podjęcie dyskusji z zainteresowanymi podmiotami na temat wyników badania i wyciągnięcie koniecznych wniosków. Na razie to bardzo wczesny etap, ale Komisja nie zawaha się przed wszczęciem postępowań antymonopolowych w przypadkach wskazujących, że mogło wystąpić naruszenie przepisów z zakresu ochrony konkurencji”.

Opóźnienie lub blokowanie wejścia na rynek

Wstępny raport pokazuje, że producenci leków innowacyjnych (czyli przedsiębiorstwa, które opracowują i wprowadzają na rynek nowe leki) stosowały różne metody, które miały na celu opóźnienie lub zablokowanie wejścia na rynek producentów leków generycznych (przedsiębiorstw, które sprzedają ekwiwalenty oryginalnych leków od momentu wygaśnięcia patentu) lub innych producentów leków innowacyjnych, i tym samym zmierzały do utrzymania napływu wysokich dochodów do stosujących je przedsiębiorstw.

Dokumenty, które znalazły się w posiadaniu Komisji podczas badania sektora zawierały m.in. następujące deklaracje:

• „Zajmujemy się wyszukiwaniem możliwości nabycia patentów wyłącznie w celu ograniczenia wolności działania naszym konkurentom… Na najważniejszych rynkach prawa dotyczące alternatyw konkurencyjnych są utrzymywane aż do momentu, kiedy ryzyko pojawienia się produktów konkurencyjnych staje się minimalne.”[1]
• „Podejrzewam, że wszyscy mieliśmy do czynienia z rozmowami na temat tego »jak możemy zablokować producentów generycznych«. (…) Nie ryzykuj opatentowania nowych postaci soli za późno – generyczni zaczynają coraz wcześniej. Złóż (…) wnioski na główne składniki pośrednie, żeby zabezpieczyć jak najwięcej dróg. Patenty dotyczące sposobu uzyskiwania produktu nie są najskuteczniejszą blokadą, ale mogą odstraszyć generycznych, jeśli skończone są główne prace chemiczne.”[2]
• „Problemy dotyczące wymienialności były wykorzystywane (w kilku krajach), by zahamować spadek spowodowany przez leki generyczne. (…) Wynik: dodatkowa (…) sprzedaż w wysokości 61 mln USD w porównaniu do przewidywanego spadku związanego z wprowadzeniem leków generycznych.”[3]

Wstępne sprawozdanie zwraca uwagę na wiele szczególnych strategii skierowanych przeciwko producentom leków generycznych, mających na celu spowodowanie opóźnień:

• producenci leków innowacyjnych składali tzw. „klastry patentowe” – jest to praktyka polegająca na złożeniu w odniesieniu do jednego leku wielu patentów (w jednym przypadku aż 1300) obejmujących teren całej UE;
• zgłoszono również ok. 700 przypadków sporów patentowych z producentami leków generycznych, w których postępowanie trwało średnio prawie trzy lata. Producenci leków generycznych wygrali jednak ponad 60% takich spraw;