Komunikat do firm PZPPF dotyczący aktualizacji danych w systemach informatycznych aptek, w związku ze zbliżającym się zakończeniem okresu przejściowego na harmonizację dokumentacji produktów leczniczych

PZPPF wraz z Naczelną Izbą Aptekarską uzgodnił z  firmami Kamsoft i ILC - dostarczającymi programy informatyczne aptekom, oraz IMS – firmą przygotowującą referencyjną  bazę leków, sposób informowania aptekarzy i za ich pośrednictwem pacjentów o zmianach – opakowania zewnętrznego, opakowania bezpośredniego i formy leku – będących wynikiem procesu harmonizacji.

Informacje o tych zmianach pojawią się w programach informatycznych w zależności od czasu  ich przekazania. Zdaniem informatyków, przynajmniej w części, zmiany te będą mogły być uwzględnione w programach już przy wprowadzaniu nowej listy refundacyjnej (początek stycznia 2009 r.). Jednak jednorazowe zebranie i przekazanie informacji o wszystkich lekach jest pracochłonne, a ponadto wytwórcy nie dysponują jeszcze nowymi pozwoleniami dla wszystkich swoich leków – dlatego firmy: Kamsoft, ILC, IMS będą przyjmowały informacje sukcesywnie, także po wprowadzeniu zmian na listach refundacyjnych.

Informacja o zmianach dotycząca każdego preparatu podlegającego harmonizacji (określonego przez kod EAN) powinna być opracowana według następującego wzoru:

1.     opakowanie zewnętrzne:

·      nazwa leku 

·       wielkość opakowania

         (liczba blistrów, liczba sztuk formy leku np. tabletek)

·       rozmiar (o ile zmienia się w sposób widoczny dla pacjenta)

·       kolorystyka opakowania

2.     opakowanie bezpośrednie:

• zmiana rodzaju materiału opakowaniowego (PCV, ALU-ALU, słoik itp.)
• liczba sztuk formy leku w opakowaniu
• zmiana wymiaru blistra (o ile zmienia się w sposób widoczny dla pacjenta)

3.     forma leku (kształt, kolor, wielkość, otoczka, kreska dzieląca, smak itp.)

Uwaga!

Wytwórca powinien także przyporządkować/wyszukać kod BLOZ (Kamsoft) i kod Bazyl (IMS – ILC) każdej pozycji handlowej.

Tak przygotowane  dane prosimy przekazywać wyłącznie w sytuacji, gdy uległy one zmianie na skutek harmonizacji, zachowując powyższą kolejność.

Ponieważ w prawie wszystkich lekach zmieniła się treść ulotki – informacje o tej zmianie przekażemy w piśmie przewodnim do aptekarzy, a nie do firm informatycznych.

Uprzejmie prosimy o przekazanie niżej wymienionym osobom, reprezentującym firmy informatyczne, razem z informacjami o produktach, następujących danych osoby koordynującej przesyłanie informacji w imieniu Państwa firmy: imię i nazwisko, adres e-mail oraz nr telefonu stacjonarnego i komórkowego.

1.      Krzysztof Florjański – Dyrektor Działu Produkcji IMS –  

e-mail: kflorjanski@pl.imshealth.com, tel. 022 598 03 00

2.      Ilirjan Osmanaj – Wiceprezes ILC –

e-mail: IOsmanaj@ilc.pl, tel. 022 824 76 64

3.      Marcin Długosz – Dyrektor ds. Projektów Strategicznych Farmacja KAMSOFT–

tel. 032 209 07 05, e-mail:harmonizacja@osoz.pl

Firma Kamsoft, aby ułatwić proces przekazywania omawianych informacji, przygotuje w ciągu najbliższych kilku dni dedykowany serwis internetowy pozwalający wprowadzać zdalnie takie informacje.

 Listopad 2008                                           Z.Cezary Śledziewski

                                                                      Prezes Zarządu

Warszawa, 19.11.2008 r.

OBNIŻENIE NAKŁADÓW

NA APTECZNĄ REFUNDACJĘ LEKÓW W PLANIE FINANSOWYM NFZ

NA ROK 2009

Plan finansowy NFZ na 2009 r. zakłada wydatki na apteczną refundację leków w wysokości 7 mld 375 tys. zł. (w roku bieżącym 7 mld 412 tys. zł). Plany te są niepokojące w związku ze wzrostem zapotrzebowania na leki spowodowanym starzeniem się społeczeństwa. Jednocześnie nowoczesna farmakoterapia jest coraz bardziej kosztowna.

W Polsce udział wydatków publicznych na apteczną refundację do leków w wydatkach w całkowitych na ochronę zdrowia systematycznie maleje: w 2003 r. wynosił 20.1%, a w 2007 r. już 16%. Od 2003 r. koszt refundacji wzrósł o 23%, podczas gdy nakłady na inne świadczenia zdrowotne wzrosły o ponad 100%.

Wobec zapowiedzi resortu zdrowia wpisania na listy leków refundowanych większej liczby leków innowacyjnych, spadek nakładów na refundację może oznaczać większy udział pacjentów w kosztach farmakoterapii, co z kolei może prowadzić do zaniechania terapii lekowych przez chorych, a jednocześnie wynikającego z tego zwiększenia kosztów hospitalizacji.

Krajowy przemysł farmaceutyczny dostarcza 60% obecnych na polskim rynku leków.

Komunikat

Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

dotyczący leków znajdujących się w obrocie po 1 stycznia 2009 r.

1.    Od 1 stycznia 2009 r. w obrocie znajdować się będą leki, wytworzone zarówno do 31 grudnia 2008 r. jak  i po tej dacie. Leki te mogą się między sobą różnić szczegółami opakowania zewnętrznego i bezpośredniego, treścią ulotki dołączonej do opakowania leku.  Ponadto, do nazwy międzynarodowej leku, jeżeli była jednocześnie nazwą handlową, po 1 stycznia 2009 r. zostanie dodana nazwa lub znak towarowy podmiotu odpowiedzialnego (zazwyczaj producenta leku).

2.    Sporadycznie różnice dotyczyć mogą również postaci leku np. tabletki (kształtu, koloru). Nigdy jednak rodzaju i zawartości substancji czynnej.

3.    Różnice w zewnętrznym wyglądzie opakowań leków oraz wszelkie inne zmiany powstały w wyniku harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymogami UE.

4.    Podkreślić należy, że jakiekolwiek różnice między preparatami znajdującymi się w obrocie po 1 stycznia 2009 r. nie dotyczą zawartości substancji czynnej, a więc  także działania farmakologicznego.

5.    Leki wytworzone przed 1 stycznia 2009 r. będą obecne na rynku do końca terminu ich ważności.

Wartość nakładów inwestycyjnych w produkcji wyrobów uległa zwiększeniu w porównaniu do analogicznego okresu roku 2007 o 5,8% i ostatecznie ukształtowała się na poziomie 207,6 mln zł.

W I półroczu 2008 r. uległa polepszeniu wydajność pracy o 10,6% i wyniosła 264,8 tys. zł na jednego zatrudnionego.

HANDEL ZAGRANICZNY 

Źródło: GUS

Wartość importu, który charakteryzuje się znaczną przewagą nad eksportem, wyniosła   3 002,6 mln USD (wzrost o 42,7%).

Natomiast eksport zwiększył się o 75,7% i jego wartość wyniosła 757,4 mln USD.

Największy obrót odnotowano w lekach gotowych. Ich wartość wyniosła

2 518,17 mln USD, co stanowi 80,7% obrotów produktami farmaceutycznymi. Import leków gotowych wzrósł o 40,3%, znacząco wzrosła także wartość eksportu i wyniosła 636,9 mln USD (wzrost o 75,7%).

Pełne wyniki badań na naszej stronie w dziale PUBLIKACJE

Badania opinii publicznej dotyczące dostępności lekóww Polsce przeprowadzono po raz czwarty. Pierwsze odbyło sie w 2001 r. Od tego czasu znacznie zmniejszył się odsetek osób, które nie wykupują wszystkich wypisanych na recepcie leków z powodu braku pieniędzy. Jest to wynikiem m.in. coraz szerszego stosowania tańszych odpowiedników (tzw. leków generycznych) drogich monopolistycznych leków
chronionych patentem.Konkurencja pomiędzy producentami leków generycznych na polskim rynku powoduje znaczny spadek cen najczęściej stosowanych w kraju leków.Obecnie ze względów finansowych tylko 0,3 procent pacjentów nie wykupuje żadnego z przepisanych im leków, a 5,7 procent realizuje receptę częściowo.Na przestrzeni siedmiu ostatnich lat obserwujemy trend pozytywnejzmiany opinii na temat
leków krajowych. Odsetekosób oceniających pozytywnie krajowe leki wzrósł z 77 procentdo 91 procent.Niepokojącym zjawiskiem jest zmniejszenie się liczby lekarzy,którzy poproszeni o wypisanie leku o niższej cenie spełniają prośbę pacjentów.
W stosunku do 2005 r. dwukrotnie zwiększyła się ilość medyków odmawiających chorym wypisania leku tańszego o takim samym działaniu.Spowodowane jest to brakiem odpowiedniej polityki lekowejpaństwa.W innych krajach UE wprowadzono zalecenia terapeutyczne dla lekarzy zawierające wykazy leków najbardziej skutecznych i racjonalnych kosztowo w danych jednostkach chorobowych. Lekarz wypisując leki kieruje się wyłączni tymi zaleceniami, ponieważ obliguje go do tego umowa z ubezpieczycielem pacjenta. Ogranicza to wpływ działalności marketingowej firm farmaceutycznych. Tańszy zamiennik drogiego leku może zaproponować pacjentowi również aptekarz. Wśród osób, które zamieniły w aptece lek droższy na tańszy - 36 procent otrzymało taką propozycję od aptekarza. Z roku na rok rośnie rola aptekarza w procesie zamiany leków na tańsze, wciąż jednak nie wystarczająca.

Warszawa, 19 listopada 2007 r.

Komunikat

W ostatnich dniach w mediach pojawiły się wypowiedzi prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych obciążające firmy farmaceutyczne odpowiedzialnością za brak postępu w procesie harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków. W imieniu krajowych producentów odpowiadamy.

• Proces dostosowania dokumentacji rejestracyjnej leków (potocznie zwany harmonizacją) do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnej z unijnymi zasadami dopuszczania leków do obrotu, wynika ze zobowiązań Polski zapisanych w Traktacie Akcesyjnym. Dodajmy, że Polska była jedynym krajem, który zgodził się na tak szeroki zakres harmonizacji obejmujący wszystkie zarejestrowane w kraju leki. Większość z 12 państw wstępujących do UE nie wystąpiło o udzielenie im okresu przejściowego, przeprowadzając harmonizację w ciągu najdłużej 12 miesięcy.
• Już w  2005 r. krajowe firmy farmaceutyczne zdeklarowały, że zamierzają zharmonizować dokumentację 2400 leków. Ministerstwo Zdrowia, do którego należy obowiązek prowadzenia polityki lekowej nie przeprowadziło analizy – aby dowiedzieć się, które z leków ze względów terapeutycznych (brak odpowiednika na rynku) bądź ekonomicznych (wysoka cena odpowiednika) powinny pozostać w obrocie. Krajowi producenci leków wielokrotnie zwracali się do Ministerstwa Zdrowia z propozycją przeprowadzenia takiej analizy. Niestety, nasze propozycje i postulaty pozostały do dziś bez odpowiedzi. W tej sytuacji producenci otrzymali czytelny sygnał, iż dokonali właściwego wyboru, a leki, które nie będą harmonizowane są dla resortu nieistotne.
• Przemysł krajowy złożył w latach 2005 – 2007 około 1500 dossier rejestracyjnych leków i przygotowuje złożenie kilkuset kolejnych. W pierwszej kolejności została złożona dokumentacja leków o dużej wartości terapeutycznej, często stosowanych, o kluczowym znaczeniu ekonomicznym dla ich wytwórców.
• Od czasu wynegocjowania w 2002 r. 5-letniego okresu przejściowego zakres i treść uzupełnień dokumentacji rejestracyjnej, określana prze Urzędu Rejestracji zmieniały się kilkukrotnie. Ostatnie zmiany były wprowadzone w 2006 r. Każda zmiana powodowała konieczność kolejnych uzupełnień dokumentacji, bądź czyniła już złożone dokumenty niepotrzebnymi. W tej sytuacji łatwo zarzucić, że złożona dokumentacja była niekompletna, natomiast był to wynik zmian wymagań rejestracyjnych ze strony Urzędu Rejestracji.
• Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 do 750 tys. zł.  Jeżeli jedna firma uzupełnia np. 50 dokumentacji, ponosi koszt średnio 25 mln zł, a na taki wydatek nie wszystkie krajowe firmy farmaceutyczne po prostu stać.
• Czas opracowania uzupełnienia jednej dokumentacji leku wynosi od 1 roku do 2 lat i wymaga zaangażowania wysokiej klasy ekspertów oraz przeprowadzenia szeregu badań. W takiej sytuacji jest oczywiste, że producent mający w portfelu kilkadziesiąt leków był zmuszony do dokonania wyboru kierując się techniczną możliwością przygotowania dokumentacji, prawdopodobieństwem dotrzymania terminu jej złożenia oraz prognozowaną rentownością wybranych leków. Ponadto firmy podejmujące decyzję o harmonizacji dokumentacji, biorą pod uwagę potrzebę utrzymania dotychczasowego poziomu zatrudnienia.
•  Z roku na rok ceny leków generycznych spadają  i aby utrzymać poziom obrotów, firmy muszą nieustannie wprowadzać na rynek nowe preparaty. Często jest tak, że wprowadzając nowy lek, firma wycofuje lek starszej generacji, którego stosowanie zanika. Pojawianie się nowych leków zwiększa konkurencje na rynku i doprowadza do obniżki cen.
• Złożona już dokumentacja rejestracyjna - 1500 wniosków jest rozpatrywane przez Urząd w terminach przekraczających przepisowe 210 dni, czasem nawet przez 2 lata. Biorąc pod uwagę nikły procent rozpatrzonych przez Urząd wniosków, istnieje obawa, że nie zdąży on do końca okresu przejściowego rozpatrzyć wszystkich złożonych dokumentacji. Grozi to:

- upadkiem, a w najlepszym razie marginalizacją krajowego przemysłu, który dostarcza 60% sprzedawanych w Polsce leków, 

- wzrostem poziomu dopłat do leków zarówno przez pacjentów, jak i system ochrony zdrowia.

Nieprawidłowości w funkcjonowaniu Urzędu Rejestracji oraz w prowadzeniu procesu harmonizacji były wielokrotnie zgłaszane przez PZPPF.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Informacja o sytuacji w przemyśle farmaceutycznym

Rośnie eksport leków produkowanych przez polski przemysł farmaceutyczny. W ubiegłym roku sprzedaż leków za granicę była wyższa o prawie 30% w stosunku do 2005 r.
Wartość importu, który charakteryzuje się znaczną przewagą nad eksportem, wyniosła 3 638,7 mln USD (wzrost o 17,5%).
W latach 1998- 2000 nastąpił spadek eksportu z 175 mln USD  do 134 mln USD. Od 2001 r. obserwujemy wzrost eksportu, który w 2006 r. wyniósł 676,9 mln USD, o 28,8% więcej niż w 2005 r..
Firmy farmaceutyczne produkujące leki w Polsce zatrudniają prawie 24,5 tys. pracowników. Produkują nowoczesne, cenowo dostępne leki, poza tym producenci krajowi wnoszą coroczny wymierny wkład do wspólnego garnuszka w postaci podatków CIT, PIT i innych opłat dla państwa lub samorządów, składek ZUS itp. W ubiegłym roku firmy farmaceutyczne produkujące leki w Polsce odprowadziły z tego tytułu ponad 820 mln zł. 
W 2006 r. przychody z całokształtu działalności w produkcji wyrobów farmaceutycznych wzrosły o 10,3% w stosunku do roku poprzedniego. Przychody netto ze sprzedaży leków i wyrobów farmaceutycznych wzrosły o 15,4% i w stosunku do 2005r. i wynosiły 7 mld 243 mln zł.
Rentowność obrotu netto produkcji wyrobów farmaceutycznych wyniosła 9,7%.
Polskie firmy wciąż inwestują w unowocześnianie produkcji. Wartość nakładów inwestycyjnych w produkcji wyrobów farmaceutycznych w 2006 r. zwiększyła się w porównaniu do 2005 r. o 4,4% i ostatecznie ukształtowała się na poziomie 521 mln zł.
Wzrosła wydajność  jednego zatrudnianego. W 2005 r. wynosiła ona 422,4 tys. Zł, w 2006 r. 474,8 tys. zł
W 2006 r. leki wyprodukowane w Polsce stanowiły 62 % wszystkich sprzedanych w aptekach leków. Ich udział wartościowy w rynku aptecznym wyniósł 36%, co wynika z faktu, że leki produkowane w Polsce są tańsze od importowanych.

W trosce o kształtowania i upowszechniania zasad etyki w działalności firm farmaceutycznych trzy organizacje zrzeszające około 100 krajowych producentów leków : Izba Gospodarcza FARMACJA POLSKA, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego, Wyborów Medycznych POLFARMED i Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego przygotowały wspólny Kodeks Farmaceutycznej Etyki Marketingowej.

Podpisanie porozumienia w sprawie przyjęcia kodeksu odbyło się 28 lutego 2006r.

Kodeks zakłada m.in, że materiały reklamujące produkty lecznicze muszą być dokładne i obiektywne. Reklama produktu leczniczego nie może zawierać żadnej informacji, która poprzez sugestię, przesadę lub dwuznaczność – wprowadzałaby w błąd.

Treść Kodeksu zamieściliśmy w zakładce PUBLIKACJE.