Pełne wyniki badań na naszej stronie w dziale PUBLIKACJE

Badania opinii publicznej dotyczące dostępności lekóww Polsce przeprowadzono po raz czwarty. Pierwsze odbyło sie w 2001 r. Od tego czasu znacznie zmniejszył się odsetek osób, które nie wykupują wszystkich wypisanych na recepcie leków z powodu braku pieniędzy. Jest to wynikiem m.in. coraz szerszego stosowania tańszych odpowiedników (tzw. leków generycznych) drogich monopolistycznych leków
chronionych patentem.Konkurencja pomiędzy producentami leków generycznych na polskim rynku powoduje znaczny spadek cen najczęściej stosowanych w kraju leków.Obecnie ze względów finansowych tylko 0,3 procent pacjentów nie wykupuje żadnego z przepisanych im leków, a 5,7 procent realizuje receptę częściowo.Na przestrzeni siedmiu ostatnich lat obserwujemy trend pozytywnejzmiany opinii na temat
leków krajowych. Odsetekosób oceniających pozytywnie krajowe leki wzrósł z 77 procentdo 91 procent.Niepokojącym zjawiskiem jest zmniejszenie się liczby lekarzy,którzy poproszeni o wypisanie leku o niższej cenie spełniają prośbę pacjentów.
W stosunku do 2005 r. dwukrotnie zwiększyła się ilość medyków odmawiających chorym wypisania leku tańszego o takim samym działaniu.Spowodowane jest to brakiem odpowiedniej polityki lekowejpaństwa.W innych krajach UE wprowadzono zalecenia terapeutyczne dla lekarzy zawierające wykazy leków najbardziej skutecznych i racjonalnych kosztowo w danych jednostkach chorobowych. Lekarz wypisując leki kieruje się wyłączni tymi zaleceniami, ponieważ obliguje go do tego umowa z ubezpieczycielem pacjenta. Ogranicza to wpływ działalności marketingowej firm farmaceutycznych. Tańszy zamiennik drogiego leku może zaproponować pacjentowi również aptekarz. Wśród osób, które zamieniły w aptece lek droższy na tańszy - 36 procent otrzymało taką propozycję od aptekarza. Z roku na rok rośnie rola aptekarza w procesie zamiany leków na tańsze, wciąż jednak nie wystarczająca.

W ocenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, który zrzesza 20 krajowych producentów leków, treść wspomnianych artykułów autorstwa Cezarego Gmyza stanowi próbę odwrócenia uwagi od istoty zagadnienia zasugerowanego w nadtytule publikacji „Afera Refundacyjna”, tj. zakulisowych spotkań przedstawiciela resortu zdrowia z zagranicznym koncernem farmaceutycznym ujawnionych przez media. Nieformalne działania zostały zestawione z oficjalnymi konsultacjami społecznymi, w których uczestniczył PZPPF - jako jeden z 58 opiniujących.

Związek przekazał opinie w sprawie 4 nowych leków, które zostały podane do publicznej wiadomości m.in. na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. Nadużyciem jest więc nazywanie procesu konsultacji „intensywnym lobbingiem” lub interwencją zmierzającą do zablokowania listy leków.

Wprowadzeniem w błąd czytelnika jest stwierdzenie,  że „Firmy (zrzeszone w PZPPF) usiłowały zablokować listę leków refundowanych”. Poproszony o opinię Związek, czuł się w obowiązku poinformować resort zdrowia o wątpliwościach medycznych udokumentowanych w literaturze naukowej dotyczących 2 nowych leków na  schizofrenię. W efekcie, MZ do wykazu wprowadziło dopisek, iż leki te niosą „ryzyko ciężkich działań niepożądanych” tj. zgon pacjenta, zagrożenie życia. Fakt ten autor publikacji całkowicie pomija.

Nieprawdą jest też, że Związek w opiniach przesłanych do MZ postulował: „…usunąć z listy leków zarówno lek francuskiego producenta, jak i inne specyfiki”.  W stanowisku dotyczącym dwóch grup leków, w tym Ivabradyny, zwróciliśmy też uwagę na niedoszacowanie kosztów refundacji mogących spowodować brak dostępności leków refundowanych pod koniec 2008 r. wobec braku środków w NFZ. Cena 1 opakowania Ivabradyny wynosi 213,81 zł, natomiast ceny Beta-blokerów wahają się od 1,31 zł. do 14,84 zł.

Mijaniem się z prawdą jest sugerowanie, iż Związek działa w interesie jednej firmy. W lekach na schizofrenię konkuruje na rynku ok. 20 preparatów. Natomiast Beta-blokery, które autor artykułu uważa za konkurencyjne wobec Ivabradyny, są sprzedawane w Polsce przez 9 firm.

Apelujemy o rzetelne przedstawienie problemu. Jednocześnie informujemy, że PZPPF zwrócił się do minister zdrowia Ewy Kopacz o upublicznienie opinii będących podstawą decyzji umieszczenia nowych leków na wykazach refundacyjnych. Szczególnie cenne byłyby ekspertyzy Agencji Oceny Technologii Medycznych.  Ma to służyć transparentności procesu tworzenia listy leków refundowanych.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego jest organizacją zrzeszającą 20 największych krajowych wytwórców leków. Podstawowym celem statutowym Związku jest ”ochrona praw i reprezentowanie interesów gospodarczych i społecznych zrzeszonych w nim pracodawców wobec władzy i administracji państwowej, organów samorządu terytorialnego”.

Związek wykonuje swoje uprawnienia zgodnie z prawem, w granicach określonych w ustawie z dnia 23 maja 1991 r. o organizacjach pracodawców (Dz. U. Nr 55, poz. 235, z późniejszymi zmianami). W odniesieniu do procesu tworzenia prawa Związek zabiera głos przedstawiając stanowisko w sytuacjach, kiedy właściwy Minister, zgodnie postanowieniami § 12 ust 4 i 5 uchwały Nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. Regulamin pracy Rady Ministrów (Dz. U. Nr 13, poz. 221, z późniejszymi zmianami), poddaje przygotowany akt normatywny konsultacjom społecznym. Odbywa się to na analogicznych zasadach jak w przypadku innych organizacji społecznych. 

Związek opiniuje projekty ustaw i rozporządzeń  dotyczących kwestii ogólnogospodarczych oraz spraw związanych z  lekami, w tym także projekty rozporządzeń dotyczące refundacji leków.

Standardowe postępowanie Związku w procesie opiniowania projektu aktu normatywnego polega na zebraniu opinii wszystkich członków, następnie uzgodnienia zbiorczej opinii, która jest przesyłana właściwemu organowi, najczęściej w praktyce działalności Związku -  Ministrowi Zdrowia. W przypadku zgłoszonych uwag i zastrzeżeń resort, który jest gospodarzem projektu zwykle organizuje tzw. konferencję uzgodnieniową, której celem jest wypracowania najlepszych rozwiązań oczywiście w ramach posiadanych środków. Decyzja w tym zakresie zależy wyłącznie od właściwego Ministra. 

Projekt rozporządzeń w sprawie refundacji leków został rozesłany do 58 instytucji-  urzędów i organizacji celem zaopiniowania. PZPPF otrzymał projekt 17.10.br.  W stanowisku Związku z dn. 30.10.br. (ostatni dzień na składanie uwag) w sprawie list refundacyjnych, skierowanym do Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji czytamy: „Zastrzeżenia budzi wprowadzenie na wykazy refundacyjne leków z grupy atypowych neuroleptyków do leczenia schizofrenii oraz refundacja leku Ivabradine (wprowadzonego do refundacji we Francji dopiero w sierpniu br.), wielokrotnie droższego od dostępnych na rynku betablokerów. Analiza spodziewanych wydatków budżetowych na omawiane grupy leków, wykazuje wydatki znacznie wyższe od zakładanych w uzasadnieniu do projektów, na wszystkie nowe substancje czynne. Zauważyć przy tym należy, że skuteczne wpływanie na ordynację lekarską wobec braku receptariuszy (zaleceń terapeutycznych) jest praktycznie niemożliwe. Znacznie wyższe wydatki niż założone wzrosty na refundację w przyszłym roku mogą spowodować zakłócenia na rynku.” Należy jednocześnie dodać, że Ivabradyna nie jest lekiem konkurencyjnym dla betablokerów zawsze wtedy, kiedy jest ordynowana zgodnie ze wskazaniami.  

Opinie organizacji pozarządowych powinny być wnikliwie analizowane przez Ministra, który co oczywiste, nie jest w żaden sposób związany przedstawionymi w nich stanowiskami, a co za tym idzie może uwagę zgłoszoną przez każdą organizację społeczną w trakcie konsultacji uwzględnić lub odrzucić. 

Warszawa, 19 listopada 2007 r.

Komunikat

W ostatnich dniach w mediach pojawiły się wypowiedzi prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych obciążające firmy farmaceutyczne odpowiedzialnością za brak postępu w procesie harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków. W imieniu krajowych producentów odpowiadamy.

• Proces dostosowania dokumentacji rejestracyjnej leków (potocznie zwany harmonizacją) do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnej z unijnymi zasadami dopuszczania leków do obrotu, wynika ze zobowiązań Polski zapisanych w Traktacie Akcesyjnym. Dodajmy, że Polska była jedynym krajem, który zgodził się na tak szeroki zakres harmonizacji obejmujący wszystkie zarejestrowane w kraju leki. Większość z 12 państw wstępujących do UE nie wystąpiło o udzielenie im okresu przejściowego, przeprowadzając harmonizację w ciągu najdłużej 12 miesięcy.
• Już w  2005 r. krajowe firmy farmaceutyczne zdeklarowały, że zamierzają zharmonizować dokumentację 2400 leków. Ministerstwo Zdrowia, do którego należy obowiązek prowadzenia polityki lekowej nie przeprowadziło analizy – aby dowiedzieć się, które z leków ze względów terapeutycznych (brak odpowiednika na rynku) bądź ekonomicznych (wysoka cena odpowiednika) powinny pozostać w obrocie. Krajowi producenci leków wielokrotnie zwracali się do Ministerstwa Zdrowia z propozycją przeprowadzenia takiej analizy. Niestety, nasze propozycje i postulaty pozostały do dziś bez odpowiedzi. W tej sytuacji producenci otrzymali czytelny sygnał, iż dokonali właściwego wyboru, a leki, które nie będą harmonizowane są dla resortu nieistotne.
• Przemysł krajowy złożył w latach 2005 – 2007 około 1500 dossier rejestracyjnych leków i przygotowuje złożenie kilkuset kolejnych. W pierwszej kolejności została złożona dokumentacja leków o dużej wartości terapeutycznej, często stosowanych, o kluczowym znaczeniu ekonomicznym dla ich wytwórców.
• Od czasu wynegocjowania w 2002 r. 5-letniego okresu przejściowego zakres i treść uzupełnień dokumentacji rejestracyjnej, określana prze Urzędu Rejestracji zmieniały się kilkukrotnie. Ostatnie zmiany były wprowadzone w 2006 r. Każda zmiana powodowała konieczność kolejnych uzupełnień dokumentacji, bądź czyniła już złożone dokumenty niepotrzebnymi. W tej sytuacji łatwo zarzucić, że złożona dokumentacja była niekompletna, natomiast był to wynik zmian wymagań rejestracyjnych ze strony Urzędu Rejestracji.
• Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 do 750 tys. zł.  Jeżeli jedna firma uzupełnia np. 50 dokumentacji, ponosi koszt średnio 25 mln zł, a na taki wydatek nie wszystkie krajowe firmy farmaceutyczne po prostu stać.
• Czas opracowania uzupełnienia jednej dokumentacji leku wynosi od 1 roku do 2 lat i wymaga zaangażowania wysokiej klasy ekspertów oraz przeprowadzenia szeregu badań. W takiej sytuacji jest oczywiste, że producent mający w portfelu kilkadziesiąt leków był zmuszony do dokonania wyboru kierując się techniczną możliwością przygotowania dokumentacji, prawdopodobieństwem dotrzymania terminu jej złożenia oraz prognozowaną rentownością wybranych leków. Ponadto firmy podejmujące decyzję o harmonizacji dokumentacji, biorą pod uwagę potrzebę utrzymania dotychczasowego poziomu zatrudnienia.
•  Z roku na rok ceny leków generycznych spadają  i aby utrzymać poziom obrotów, firmy muszą nieustannie wprowadzać na rynek nowe preparaty. Często jest tak, że wprowadzając nowy lek, firma wycofuje lek starszej generacji, którego stosowanie zanika. Pojawianie się nowych leków zwiększa konkurencje na rynku i doprowadza do obniżki cen.
• Złożona już dokumentacja rejestracyjna - 1500 wniosków jest rozpatrywane przez Urząd w terminach przekraczających przepisowe 210 dni, czasem nawet przez 2 lata. Biorąc pod uwagę nikły procent rozpatrzonych przez Urząd wniosków, istnieje obawa, że nie zdąży on do końca okresu przejściowego rozpatrzyć wszystkich złożonych dokumentacji. Grozi to:

- upadkiem, a w najlepszym razie marginalizacją krajowego przemysłu, który dostarcza 60% sprzedawanych w Polsce leków, 

- wzrostem poziomu dopłat do leków zarówno przez pacjentów, jak i system ochrony zdrowia.

Nieprawidłowości w funkcjonowaniu Urzędu Rejestracji oraz w prowadzeniu procesu harmonizacji były wielokrotnie zgłaszane przez PZPPF.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Informacja o sytuacji w przemyśle farmaceutycznym

Rośnie eksport leków produkowanych przez polski przemysł farmaceutyczny. W ubiegłym roku sprzedaż leków za granicę była wyższa o prawie 30% w stosunku do 2005 r.
Wartość importu, który charakteryzuje się znaczną przewagą nad eksportem, wyniosła 3 638,7 mln USD (wzrost o 17,5%).
W latach 1998- 2000 nastąpił spadek eksportu z 175 mln USD  do 134 mln USD. Od 2001 r. obserwujemy wzrost eksportu, który w 2006 r. wyniósł 676,9 mln USD, o 28,8% więcej niż w 2005 r..
Firmy farmaceutyczne produkujące leki w Polsce zatrudniają prawie 24,5 tys. pracowników. Produkują nowoczesne, cenowo dostępne leki, poza tym producenci krajowi wnoszą coroczny wymierny wkład do wspólnego garnuszka w postaci podatków CIT, PIT i innych opłat dla państwa lub samorządów, składek ZUS itp. W ubiegłym roku firmy farmaceutyczne produkujące leki w Polsce odprowadziły z tego tytułu ponad 820 mln zł. 
W 2006 r. przychody z całokształtu działalności w produkcji wyrobów farmaceutycznych wzrosły o 10,3% w stosunku do roku poprzedniego. Przychody netto ze sprzedaży leków i wyrobów farmaceutycznych wzrosły o 15,4% i w stosunku do 2005r. i wynosiły 7 mld 243 mln zł.
Rentowność obrotu netto produkcji wyrobów farmaceutycznych wyniosła 9,7%.
Polskie firmy wciąż inwestują w unowocześnianie produkcji. Wartość nakładów inwestycyjnych w produkcji wyrobów farmaceutycznych w 2006 r. zwiększyła się w porównaniu do 2005 r. o 4,4% i ostatecznie ukształtowała się na poziomie 521 mln zł.
Wzrosła wydajność  jednego zatrudnianego. W 2005 r. wynosiła ona 422,4 tys. Zł, w 2006 r. 474,8 tys. zł
W 2006 r. leki wyprodukowane w Polsce stanowiły 62 % wszystkich sprzedanych w aptekach leków. Ich udział wartościowy w rynku aptecznym wyniósł 36%, co wynika z faktu, że leki produkowane w Polsce są tańsze od importowanych.

W trosce o kształtowania i upowszechniania zasad etyki w działalności firm farmaceutycznych trzy organizacje zrzeszające około 100 krajowych producentów leków : Izba Gospodarcza FARMACJA POLSKA, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego, Wyborów Medycznych POLFARMED i Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego przygotowały wspólny Kodeks Farmaceutycznej Etyki Marketingowej.

Podpisanie porozumienia w sprawie przyjęcia kodeksu odbyło się 28 lutego 2006r.

Kodeks zakłada m.in, że materiały reklamujące produkty lecznicze muszą być dokładne i obiektywne. Reklama produktu leczniczego nie może zawierać żadnej informacji, która poprzez sugestię, przesadę lub dwuznaczność – wprowadzałaby w błąd.

Treść Kodeksu zamieściliśmy w zakładce PUBLIKACJE.